Предыдущий закон на эту тему был принят в 1998 году, и, по словам министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой, "сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел".
Новый закон вводит государственную регистрацию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) – отпускать лекарства по более высоким ценам производители не смогут. Обновленный и расширенный перечень ЖНВЛС, составленный Минздравсоцразвития, включает около 500 действующих веществ, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований. Треть лекарств из списка производится только за рубежом.
Как сообщалось 4 марта, Росздравнадзор зарегистрировал цены на 98 процентов лекарственных субстанций из перечня ЖНВЛС. Регистрация должна быть завершена не позже 1 апреля, а пересматриваться допустимые цены будут ежегодно. Полномочия по установлению предельных торговых надбавок к этим ценам получили местные и федеральные власти.
Помимо этого, новый закон ограничивает предельный срок государственной регистрации нового лекарства 210-ю рабочими днями, а сопутствующий законопроект устанавливает базовую госпошлину за регистрацию в размере 300 тысяч рублей. Законом "Об обращении лекарственных средств" также регламентируются процедура экспертизы лекарственных средств, ее исполнители и интерпретация результатов, а также требования к качеству медикаментов и их маркировке. Причем экспертиза препаратов и их регистрация будут проводиться разными инстанциями. При проведении клинических испытаний также стало обязательным страхование жизни и здоровья участников.
Еще одно нововведение, установленное законом – это разрешение медицинским учреждениям закупать лекарства непосредственно у производителя, минуя дистрибьюторов. В небольших населенных пунктах, где нет аптек, продажей медикаментов смогут заниматься непосредственно ЛПУ и их подразделения (в том числе фельдшерские пункты), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.
Кроме того, закон "Об обращении лекарственных средств" обязывает все российские фармкомпании до 1 января 2014 года обеспечить соответствие технологических процессов международным стандартам надлежащей производственной практики (good manufacturing practice, GMP).
Закон, который должен вступить в силу 1 сентября 2010 года, не встретил поддержку думских фракций ЛДПР и "Справедливая Россия" – их депутаты воздержались от голосования. Ранее с резкой критикой законопроекта выступали представители Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Формулярного комитета РАМН, Общества фармакоэкономических исследований, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, Общества специалистов доказательной медицины, а также Всероссийского союза пациентов и других организаций.
Госдума окончательно приняла новый закон о лекарствах
2010-03-25
Читайте также
22.09.2010
Новый перечень ЖНВЛС пополнится 37 препаратами
25.05.2010
Росздравнадзор зафиксировал снижение цен ЖНВЛС на четверть
15.01.2010
Росздравнадзор будет наказывать производителей незарегистрированных препаратов
14.01.2010
Росздравнадзору не хватает полномочий для контроля за ценами на лекарства
Популярное на сайте
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
Самое свежее на сайте
16.02.2023
Путин высказался о цифровом паспорте
16.02.2023
Опасность летящего к Земле астероида размером с Останкинскую башню оценили
21.10.2022
Стало известно наказание по внесенному закону о запрете ЛГБТ-пропаганды
21.10.2022
В Херсонской области назвали последствия возможного прорыва дамбы Каховской ГЭС
28.07.2022
Украинский командир рассказал о брошенных бойцами ВСУ гаубицах из США
20.07.2022
Украина заявила о намерениях потопить Черноморский флот РФ западным оружием